A pílula abortiva mifepristona é um dos medicamentos politicamente mais controversos nos Estados Unidos, cada vez mais visada por ativistas antiaborto que tentam limitar sua disponibilidade e defendida por apoiadores do direito ao aborto que buscam maior acesso.
Ambos os lados têm pressionado a FDA (Food and Drug Administration, a Anvisa dos EUA) por anos —e ambos, em certos momentos, acusaram a FDA de considerar fatores políticos em suas decisões regulatórias sobre o medicamento.
Agora, um novo estudo publicado segunda-feira (12) na revista médica Jama avalia o histórico da FDA na tomada de decisões sobre a mifepristona, baseando-se em acesso raro a memorandos internos, e-mails e milhares de páginas de outros documentos.
O estudo foi liderado por especialistas em política federal de saúde e regulação de medicamentos da Universidade Johns Hopkins. Eles descobriram que, nos 12 anos analisados, de 2011 a 2023, as ações importantes da FDA envolvendo a mifepristona quase sempre seguiram as recomendações baseadas em evidências dos cientistas da agência.
“Descobrimos que a equipe e os cientistas da FDA baseavam as recomendações nas evidências, e é assim que deve ser”, diz um dos autores do estudo, Caleb Alexander, professor de epidemiologia e medicina na Escola de Saúde Pública Bloomberg da Johns Hopkins.
“A FDA não estava tomando decisões que sugerissem que estavam de um lado ou de outro dos debates sociais mais amplos que regem a regulamentação da mifepristona.”
Uma grande exceção à conclusão geral ocorreu durante o primeiro governo Trump, escreveram os autores.
Em 2020, enquanto a pandemia de Covid se intensificava, e as autoridades de saúde do governo aconselhavam as pessoas a ficarem em casa, importantes organizações de saúde reprodutiva entraram com uma ação judicial pedindo que a FDA suspendesse sua exigência de que as mulheres obtivessem mifepristona pessoalmente de profissionais de saúde.
Os cientistas da FDA apoiaram esse pedido, constatando que as pesquisas indicavam que as pílulas eram seguras para serem prescritas por telemedicina e enviadas pelo correio, sem uma consulta médica presencial, mas a liderança da agência se recusou a suspender a restrição e argumentou contra isso no processo, chegando a recorrer à Suprema Corte.
Foi apenas na primavera de 2021, após o governo Biden assumir o cargo, que a FDA concordou em eliminar a exigência presencial.
As descobertas do estudo são particularmente relevantes agora porque as pílulas abortivas se tornaram cada vez mais um campo de batalha político desde que a Suprema Corte eliminou o direito nacional ao aborto em 2022.
Seu uso, inclusive por pacientes em estados com proibições ao aborto, aumentou desde então, e as pílulas agora representam cerca de dois terços das interrupções de gravidez nos Estados Unidos.
Processos movidos por vários estados conservadores estão buscando forçar a FDA a restringir drasticamente o acesso à mifepristona ou até mesmo retirar sua aprovação de 25 anos do medicamento.
O secretário de saúde dos EUA, Robert F. Kennedy Jr., e o comissário da FDA Marty Makary disseram, após pressão de políticos republicanos e defensores antiaborto, que a FDA revisaria a segurança da mifepristona, apesar de décadas de pesquisa mostrando que ela é extremamente segura, e que complicações graves são raras.
Do outro lado, processos de defensores do direito ao aborto e petições de vários estados liderados por democratas pedem à FDA que alivie ainda mais as restrições e elimine uma estrutura regulatória especial que limita quem pode prescrever e dispensar mifepristona.
Em meio a tudo isso, a FDA concedeu em outubro aprovação para uma nova versão genérica do medicamento.
Uma descoberta importante do novo estudo é que documentos internos mostram que a FDA avaliou repetidamente novas evidências sobre a mifepristona e reafirmou que ela é segura.
“Houve descobertas muito consistentes sobre a segurança da mifepristona, e a FDA continuou a monitorar isso com base em muitos tipos diferentes de dados”, disse Alexander. Ele disse que os dados incluíam relatórios de eventos adversos enviados à FDA, estudos clínicos, avaliações de fabricantes, literatura publicada e informações enviadas por organizações profissionais e grupos de defesa.
O estudo também descobriu que, quando a FDA tomou medidas para expandir o acesso à mifepristona e suspender algumas restrições, fez isso com cautela.
“Embora a FDA tenha considerado mudanças mais radicais em vários momentos-chave, optou contra elas para equilibrar melhor várias considerações”, escreveram os autores.
A equipe incluiu Joanne Rosen, uma advogada que codirige o Centro de Direito e Saúde Pública da universidade, e Dr. Joshua Sharfstein, vice-reitor da escola de saúde pública e ex-comissário adjunto da FDA, que serviu antes do período examinado no estudo.
Em um editorial também publicado segunda-feira pela JAMA, Dra. Reshma Ramachandran, especialista em política regulatória da Universidade Yale, e Christopher Morten, especialista em direito farmacêutico da Universidade de Nova York, escreveram que as descobertas “desafiam a afirmação de Kennedy e Makary de que a FDA, nos últimos anos, não aplicou ‘consideração adequada'” à sua regulamentação da mifepristona.
Qualquer revisão da mifepristona, diz o editorial, deve garantir que “a equipe científica da FDA esteja no comando da análise e protegida de interferência política”.
