Pacientes com necessidades médicas específicas nos Estados Unidos terão acesso antecipado à retatrutida, medicamento ainda em fase de pesquisa contra obesidade e diabetes tipo 2. O uso será por meio de um programa de acesso ampliado criado pela farmacêutica Eli Lilly, que também fabrica o Mounjaro, cujo princípio ativo é a tirzepatida. A empresa fez o anúncio na última segunda-feira (3).
A retatrutida ainda é um medicamento em investigação e não pode ser comercializada. A Eli Lilly planeja submeter um Pedido de Licença de Produto Biológico para retatrutida à FDA (a Anvisa dos EUA) no 1º trimestre de 2027.
Diferentemente da semaglutida e da tirzepatida, que atuam em um ou dois receptores hormonais, a retatrutida é um agonista triplo. Ela ativa simultaneamente os receptores dos hormônios GLP-1, GIP e glucagon, envolvidos na regulação da fome, da saciedade, da produção de insulina e do gasto energético.
O acesso antecipado não significa que a Lilly está liberando a retatrutida para venda antes da aprovação da FDA. É um mecanismo excepcional, chamado nos EUA de “expanded access” (acesso ampliado), em que alguns pacientes com doença grave ou potencialmente fatal podem receber um medicamento experimental fora de um estudo clínico, quando não há nenhum tratamento satisfatório disponível.
O Brasil também possui mecanismos para permitir o acesso a medicamentos experimentais antes do registro sanitário. A Anvisa regulamenta três programas assistenciais: uso compassivo, acesso expandido e fornecimento de medicamento pós-estudo.
No caso da retatrutida, quem pode receber são pacientes norte-americanos com 18 anos ou mais, que tenham obesidade refratária (quando a doença continua grave apesar de um tratamento), mesmo usando a maior dose disponível dos medicamentos aprovados para o tratamento de obesidade, e que apresentem pelo menos duas complicações graves ou potencialmente fatais, além de não se enquadrar nos critérios para participar de estudos clínicos com o medicamento ou outro semelhante.
“Para um número limitado de pacientes que atendam a critérios médicos específicos e não possam participar de um ensaio clínico, acreditamos ser clinicamente apropriado disponibilizar a retatrutida autêntica antes da aprovação da FDA, em conformidade com as orientações da agência”, disse um porta-voz da Lilly à agência de notícias Reuters.
Mesmo que uma pessoa atenda aos critérios, o médico precisa aceitar acompanhar e apresentar documentação necessária, e a Lilly também precisa concordar em fornecer o tratamento.
O plano é analisado por um comitê de ética, conhecido nos EUA como Comitê de Ética em Pesquisa (IRB, na sigla em inglês), e a FDA avalia se o pedido pode prosseguir. O paciente ainda precisa receber informações sobre os riscos e dar consentimento informado.
Dois estudos de fase 3 apresentados pela Lilly em julho ampliaram os dados sobre a retatrutida.
O estudo TRIUMPH-3 avaliou 1.949 adultos com obesidade grave e doença cardiovascular estabelecida, com ou sem diabetes tipo 2.
Após um ano e oito meses, participantes tratados com retatrutida perderam, em média, 23,9 kg, o equivalente a 21,6% do peso corporal, na dose de 9 mg e 25,3 kg (22,6%) na dose de 12 mg. O grupo placebo apresentou redução média de 3,5 kg (3,2%).
Já o estudo TRIUMPH-2 incluiu 1.152 adultos com obesidade ou sobrepeso e diabetes tipo 2, uma população com maiores dificuldades para perder peso.
Na dose de 4 mg, os participantes perderam, em média, 13,5 kg, o equivalente a 12,7% do peso corporal. Com 9 mg, a perda média foi de 20,6 kg (19,1%). Já a dose de 12 mg levou a uma redução média de 22,5 kg, correspondente a 20,8% do peso inicial. No grupo placebo, a perda foi de 4,2 kg (4%).
Além da redução de peso, houve melhora do controle do diabetes. A hemoglobina glicada (HbA1c), principal indicador do controle glicêmico nos últimos três meses, caiu em média 1,4 ponto percentual com 4 mg, 1,6 ponto com 9 mg e 1,5 ponto com 12 mg. No grupo placebo, a redução foi de 0,2 ponto percentual.
O medicamento está em caráter experimental e, portanto, oficialmente não existe no mercado. Mesmo assim, as apreensões de canetas emagrecedoras anunciadas como retatrutida no lado brasileiro da fronteira com o Paraguai tornaram-se comuns.
A Lilly do Brasil, em comunicado prévio à Folha, afirma que a retatrutida está legalmente disponível apenas para os participantes dos ensaios clínicos.
“Qualquer coisa vendida aos consumidores fora desses testes é ilegal, sem forma de verificar a sua segurança, pureza ou dosagem. Tomar substâncias não regulamentadas representa sérios riscos para a saúde, e a Lilly continua a trabalhar com autoridades policiais e reguladoras para combater as drogas do mercado negro”, afirma a farmacêutica.
